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生醫力拚2025年挺進兆元產業 新藥審查 全面加速



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蔡政府訂定5+2產業創新之生醫產業推動目標,力拚2025年成為我國兆元產業。目前已成功推動4個新藥、逾40個醫材進軍國際,2017年整年產值近5,000億元,接下來將設置國家藥物審查中心,加速新藥審查速度,可望仿效日本快轉,縮短新藥上市時程,衝刺2020年生醫產值達6,500億元。

行政院長賴清德周四(15日)將聽取生醫產業進度報告,據悉,本周三行政院政委吳政忠、科技會報辦公室、科技部及經濟部等,將召開生醫產業創新推動方案指導委員會,盤點生醫產業進度,強化力道。

目前已有4項新藥、逾40項醫材打進國際市場,距離2020年有10項新藥進軍國際市場的目標不遠,40項醫材則已達標;2017年生醫產業產值為近5,000億元,距離2020年產值6,500億元目標仍有一段距離,政院正全力衝刺「趕進度」。

為達成2025年開發20項新藥、80項高值醫材揮軍國際市場長遠目標,將設置「國家藥物審查中心」,新藥審查階段從3階段簡化為2階段,《國家藥物審查中心設置條例》草案已送入立法院審查,並列為本會期優先法案,有望今年通過後加速設置。

官員指出,國家藥物審查中心未來為行政法人,由財團法人醫藥品查驗中心轉型而來,將擔負審批最終權限,縮短新藥審批流程,過去人力不足,約三、四成從事行政、寫計畫,未來將轉為審查或輔導業者,提升新藥審查效率,與國際接軌。另一功能是,協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,協助安全有效藥物儘早上市。

至審查程序可縮短多久?官員說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月就算不錯,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,有的年限更長,未來法人化後,衛福部盼五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。政院人士認為,此一目標為合理期待。

此外,座落南港、投入逾200億元國家生技研究園區,預估今年4月首先完成招商,5月竣工落成後啟用,目標吸引50~70家生醫新創公司進駐,目前經濟部旗下法人機構生物技術開發中心(DCB)已進駐。

(工商時報)